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透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀如何做試驗箱準備,上?;諠?/h1>
更新時間:2023-01-17   點擊次數(shù):475次

   YY/T 0681.3-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

一,執(zhí)行標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012




試驗箱準備

由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱(見圖 1) 宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用.

1箱體的上部置于基體上.

2 用內(nèi)徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接,并將多路管與裝有過濾器的真空源連接.

3 閘內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 型件連接型件由 個內(nèi)徑為 13 mm PV 通和 段內(nèi)徑為

6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成.

5.型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 ,型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ,噴霧器的進口通過內(nèi)徑 mm 的撞鼓管與技準過的流量計 Li min~ 30 min 的上口連接

9, 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ,將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接,再依次與空氣過濾器和真 酒連接

11,過譴裝置準備

12,用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13, 按制造商規(guī)定對過濾裝置進行滅菌.事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

試驗箱

1 WEISUO芽抱桿菌(ATCC 9372 )芽抱水懸

2 大豆酷蛋白消化瓊脂(SCDA).

3 元菌硝酸纖維素濾膜,直徑為 47 mm 50 mm ,取決于過濾裝置,孔徑為 0. 45 µm

4 元菌過濾裝置.

5 噴霧器.

6 元菌罐子.

7 培養(yǎng)箱, 30 ℃35 ℃

8 圓片切制器,州 mm “ mm ,取決于過濾裝置.

9 元菌手套.

10 元菌注射器, mL,帶針頭或微量移液管.

11 無菌移液管, mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器,帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器.

14 真空泵,帶有空氣過濾裝置.

15 校準過的計時器.

16 校準過的流量計,一個范圍在 L/ min~ 30 L/min ,六個范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養(yǎng)平板.

18 元菌水, 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀





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